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罚款近百万!产品不合规,械企被查

2020-08-21 10:44:40 admin 2

8月14日,四川省药监局发布了一则行政处罚。

行政处罚信息公开表中显示:经查实,成都太合生物材料有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的非吸收性外科缝线(注册证编号:川械注准20182650060,型号规格:NL0WM42RS60D)。

依据《医疗器械监督管条例》第六十六条第一款第(一)项,《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款,《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》第七条第(一)项、第十三条,《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第十条第二款第(二)项之规定,没收违法所得149410元,并处违法生产销售不符合经注册的产品技术要求的非吸收性外科缝线货值金额(165040元)5倍罚款825200元。以上罚没款共计人民币974610元(大写玖拾柒万肆仟陆佰壹拾元整)。

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不仅如此,近日还有多省公示过因销售不符合规定的产品被处罚的案例。

8月5日,江西省 药监局公示南昌市恩惠医用卫生材料有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医用棉签被公示处罚,江西锦辉医疗器械有限公司、南昌市爱益卫生材料有限公司因生产不符合规定的一次性使用口罩被处罚,虽然都没有公开处罚金额,但是按照《医疗器械监督管理条例》来看,罚款至少2万元,具体要看货值金额。

7月27日,广西壮族自治区药品监督管理局发布一则行政处罚决定书显示:广西万益康医疗器械有限公司因未按标签、说明书要求生产一次性使用医用口罩(非无菌), 被责令限期整改,并罚款2万元。

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