刚刚!34批(台)医疗器械抽检不合格,问题都在这里!
今日,国家药监局发布公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 规格型号 | 不符合标准规定项 |
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1 | 胎儿监护仪 | 东一株式会社 | MT-610 | 识别、标记和文件 |
2 | 超声洁牙机 | 桂林懿可仕医疗器械有限公司 | SHEL-P | 输入功率 |
3 | 穿刺器 | 杭州南宇医疗器械有限公司 | φ10 | 密封性和阻气性 |
4 | 高频电刀 | 安徽英特电子有限公司 | BC-50F | 控制器件 和仪表的准确度 |
5 | 高频手术设备 | 凯卓科技(北京)有限公司 | RFS-4000K | 控制器件 和仪表的准确度 |
6 | 高频电刀 | 上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司 | JDGD-Ⅰ | 高频漏电流的热作用 |
7 | 高频电刀 | 上海力申科学仪器有限公司 | EB05 | 高频漏电流的热作用 |
8 | 高频手术设备 | 武汉半边天微创医疗技术有限公司 | BBT-RFS-C280 | 1.高频漏电流的热作用;2.控制器件和仪表的准确度 |
9 | 可控式吸痰管 | 宝鸡市德尔医疗 器械制造有限责任公司 | DRE 4.67mm(14F)×470mm | 真空控制 装置 |
10 | 可控式吸痰管 | 宝鸡市德尔医疗 器械制造有限责任公司 | DRE 4.0mm (12F)×470mm | 真空控制 装置 |
11 | 可控式吸痰管 | 宝鸡市德尔医疗 器械制造有限责任公司 | DRE-S 4.0mm (12F)×470mm | 真空控制 装置 |
12 | 一次性使用吸痰管 | 青岛世运医疗器具有限公司 | Ⅱ型12FR | 管身的实际长度 |
13 | 一次性使用吸痰管 | 上海宏隆医疗用品设备有限公司 | 4mm(12F)×550mm 接头式大喇叭型 | 端孔的孔径 |
14 | 一次性使用吸痰管 | 四川华力康医疗科技有限公司 | 飞机头式4.67mm(F14)×500mm | 真空控制 装置 |
15 | 一次性使用吸痰管 | 苏州市华豪医疗器械有限公司 | 4.67mm(F14)×480mm | 真空控制 装置 |
16 | 一次性使用吸痰包 | 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 | 4.0mm (F12)×450mm | 真空控制 装置 |
17 | 一次性使用吸痰包 | 新乡市华西卫材有限公司 | PVC塑料12Fr 白色 | 真空控制 装置 |
18 | 一次性使用吸痰管 | 扬州宇润科技发展有限公司 | A型4.67mm(14F)×500mm | 真空控制 装置 |
19 | 一次性使用吸痰包 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 10Fr | 真空控制 装置 |
20 | 诊断/消融可调弯头端导管 | Biosense Webster, Inc. | D131603 | 随机文件 |
21 | 诊断/消融可调弯头端导管 | Biosense Webster, Inc. | D131803 | 随机文件 |
22 | 注射泵 | 广州汇特医疗科技有限公司 | WIT-301A | 1.工作数据的准确性;2.报警要求 |
23 | 注射泵 | 宁波安诺医疗器械科技有限公司 | SP-1000型 | 1.可听报警信号;2.报警要求 |
24 | 输液泵 | 宁波甬星医疗仪器有限公司 | ZNB-XB-Y1000 | 可听报警 信号 |
25 | 输液泵 | 上海安洁电子设备有限公司 | AJ5808A | 控制器和仪表的标记 |
26 | 微量注射泵 | 上海安洁电子设备有限公司 | AJ5815 | 1.工作数据的准确性;2.报警要求 |
27 | 注射泵 | 深圳市好克医疗仪器股份有限公司 | HK-400 | 1.报警要求;2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
28 | 微量注射泵 | 浙江史密斯医学仪器有限公司 | 佳士比™C9 | 工作数据的准确性 |
29 | 新生儿心电 图机 | 法斯达(无锡)医学设备有限公司 | CT200 | 输入功率 |
30 | 数字心电图机 | 广州市三锐电子科技有限公司 | ECG-5512B | 输入动态 范围 |
31 | 一次性使用输注泵 | 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 | BOT-802(CBI+PCA) | 紫外吸光度 |
32 | 超声雾化器 | 江苏富林医疗设备有限公司 | W001 | 设备或设备部件的外部标记 |
33 | 超声雾化器 | 江苏富林医疗设备有限公司 | W001 | 设备或设备部件的外部标记 |
34 | 超声雾化器 | 江苏富林医疗设备有限公司 | W001 | 设备或设备部件的外部标记 |