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刚刚!34批(台)医疗器械抽检不合格,问题都在这里!

2020-07-30 08:30:07 admin 8

今日,国家药监局发布公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:


国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

不符合标准规定项

1

胎儿监护仪

东一株式会社

MT-610

识别、标记和文件

2

超声洁牙机

桂林懿可仕医疗器械有限公司

SHEL-P

输入功率

3

穿刺器

杭州南宇医疗器械有限公司

φ10

密封性和阻气性

4

高频电刀

安徽英特电子有限公司

BC-50F

控制器件

和仪表的准确度

5

高频手术设备

凯卓科技(北京)有限公司

RFS-4000K

控制器件

和仪表的准确度

6

高频电刀

上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司

JDGD-Ⅰ

高频漏电流的热作用

7

高频电刀

上海力申科学仪器有限公司

EB05

高频漏电流的热作用

8

高频手术设备

武汉半边天微创医疗技术有限公司

BBT-RFS-C280

1.高频漏电流的热作用;2.控制器件和仪表的准确度

9

可控式吸痰管

宝鸡市德尔医疗

器械制造有限责任公司

DRE 4.67mm(14F)×470mm

真空控制

装置

10

可控式吸痰管

宝鸡市德尔医疗

器械制造有限责任公司

DRE 4.0mm

(12F)×470mm

真空控制

装置

11

可控式吸痰管

宝鸡市德尔医疗

器械制造有限责任公司

DRE-S 4.0mm

(12F)×470mm

真空控制

装置

12

一次性使用吸痰管

青岛世运医疗器具有限公司

Ⅱ型12FR

管身的实际长度

13

一次性使用吸痰管

上海宏隆医疗用品设备有限公司

4mm(12F)×550mm 接头式大喇叭型

端孔的孔径

14

一次性使用吸痰管

四川华力康医疗科技有限公司

飞机头式4.67mm(F14)×500mm

真空控制

装置

15

一次性使用吸痰管

苏州市华豪医疗器械有限公司

4.67mm(F14)×480mm

真空控制

装置

16

一次性使用吸痰包

苏州市麦克林医疗器械制品有限公司

4.0mm

(F12)×450mm

真空控制

装置

17

一次性使用吸痰包

新乡市华西卫材有限公司

PVC塑料12Fr 白色

真空控制

装置

18

一次性使用吸痰管

扬州宇润科技发展有限公司

A型4.67mm(14F)×500mm

真空控制

装置

19

一次性使用吸痰包

亿信医疗器械股份有限公司

10Fr

真空控制

装置

20

诊断/消融可调弯头端导管

Biosense Webster, Inc.

D131603

随机文件

21

诊断/消融可调弯头端导管

Biosense Webster, Inc.

D131803

随机文件

22

注射泵

广州汇特医疗科技有限公司

WIT-301A

1.工作数据的准确性;2.报警要求

23

注射泵

宁波安诺医疗器械科技有限公司

SP-1000型

1.可听报警信号;2.报警要求

24

输液泵

宁波甬星医疗仪器有限公司

ZNB-XB-Y1000

可听报警

信号

25

输液泵

上海安洁电子设备有限公司

AJ5808A

控制器和仪表的标记

26

微量注射泵

上海安洁电子设备有限公司

AJ5815

1.工作数据的准确性;2.报警要求

27

注射泵

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

HK-400

1.报警要求;2.可听指示必须先于输液结束的报警

28

微量注射泵

浙江史密斯医学仪器有限公司

佳士比™C9

工作数据的准确性

29

新生儿心电

图机

法斯达(无锡)医学设备有限公司

CT200

输入功率

30

数字心电图机

广州市三锐电子科技有限公司

ECG-5512B

输入动态

范围

31

一次性使用输注泵

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

BOT-802(CBI+PCA)

紫外吸光度

32

超声雾化器

江苏富林医疗设备有限公司

W001

设备或设备部件的外部标记

33

超声雾化器

江苏富林医疗设备有限公司

W001

设备或设备部件的外部标记

34

超声雾化器

江苏富林医疗设备有限公司

W001

设备或设备部件的外部标记


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