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刚刚！34批（台）医疗器械抽检不合格，问题都在这里！

2020-07-30 08:30:07 admin 8

今日，国家药监局发布公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	胎儿监护仪	东一株式会社	MT-610	识别、标记和文件
2	超声洁牙机	桂林懿可仕医疗器械有限公司	SHEL-P	输入功率
3	穿刺器	杭州南宇医疗器械有限公司	φ10	密封性和阻气性
4	高频电刀	安徽英特电子有限公司	BC-50F	控制器件和仪表的准确度
5	高频手术设备	凯卓科技（北京）有限公司	RFS-4000K	控制器件和仪表的准确度
6	高频电刀	上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司	JDGD-Ⅰ	高频漏电流的热作用
7	高频电刀	上海力申科学仪器有限公司	EB05	高频漏电流的热作用
8	高频手术设备	武汉半边天微创医疗技术有限公司	BBT-RFS-C280	1.高频漏电流的热作用；2.控制器件和仪表的准确度
9	可控式吸痰管	宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司	DRE 4.67mm（14F）×470mm	真空控制装置
10	可控式吸痰管	宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司	DRE 4.0mm （12F）×470mm	真空控制装置
11	可控式吸痰管	宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司	DRE-S 4.0mm （12F）×470mm	真空控制装置
12	一次性使用吸痰管	青岛世运医疗器具有限公司	Ⅱ型12FR	管身的实际长度
13	一次性使用吸痰管	上海宏隆医疗用品设备有限公司	4mm（12F）×550mm 接头式大喇叭型	端孔的孔径
14	一次性使用吸痰管	四川华力康医疗科技有限公司	飞机头式4.67mm（F14）×500mm	真空控制装置
15	一次性使用吸痰管	苏州市华豪医疗器械有限公司	4.67mm（F14）×480mm	真空控制装置
16	一次性使用吸痰包	苏州市麦克林医疗器械制品有限公司	4.0mm （F12）×450mm	真空控制装置
17	一次性使用吸痰包	新乡市华西卫材有限公司	PVC塑料12Fr 白色	真空控制装置
18	一次性使用吸痰管	扬州宇润科技发展有限公司	A型4.67mm（14F）×500mm	真空控制装置
19	一次性使用吸痰包	亿信医疗器械股份有限公司	10Fr	真空控制装置
20	诊断/消融可调弯头端导管	Biosense Webster, Inc.	D131603	随机文件
21	诊断/消融可调弯头端导管	Biosense Webster, Inc.	D131803	随机文件
22	注射泵	广州汇特医疗科技有限公司	WIT-301A	1.工作数据的准确性；2.报警要求
23	注射泵	宁波安诺医疗器械科技有限公司	SP-1000型	1.可听报警信号；2.报警要求
24	输液泵	宁波甬星医疗仪器有限公司	ZNB-XB-Y1000	可听报警信号
25	输液泵	上海安洁电子设备有限公司	AJ5808A	控制器和仪表的标记
26	微量注射泵	上海安洁电子设备有限公司	AJ5815	1.工作数据的准确性；2.报警要求
27	注射泵	深圳市好克医疗仪器股份有限公司	HK-400	1.报警要求；2.可听指示必须先于输液结束的报警
28	微量注射泵	浙江史密斯医学仪器有限公司	佳士比™C9	工作数据的准确性
29	新生儿心电图机	法斯达（无锡）医学设备有限公司	CT200	输入功率
30	数字心电图机	广州市三锐电子科技有限公司	ECG-5512B	输入动态范围
31	一次性使用输注泵	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	BOT-802（CBI+PCA）	紫外吸光度
32	超声雾化器	江苏富林医疗设备有限公司	W001	设备或设备部件的外部标记
33	超声雾化器	江苏富林医疗设备有限公司	W001	设备或设备部件的外部标记
34	超声雾化器	江苏富林医疗设备有限公司	W001	设备或设备部件的外部标记